首先，醫(yī)用吊塔在歐盟被當(dāng)作醫(yī)療器械來管理。申請CE認(rèn)證時(shí)，要符合歐盟的醫(yī)療器械規(guī)定。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)被分為四個(gè)等級，醫(yī)用吊塔是IIa等級。風(fēng)險(xiǎn)等級越高，認(rèn)證就越難。醫(yī)用吊塔作為電器，還必須

符合電器安全和電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。吊塔上的不同部分也要按照對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。

除了對吊塔本身有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，制造商的生產(chǎn)、研發(fā)和市場調(diào)查都要經(jīng)過歐盟指定的機(jī)構(gòu)檢測，全部合格后才能獲得CE認(rèn)證。

獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品還會(huì)受到相關(guān)部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和市場的監(jiān)督。相關(guān)部門會(huì)定期檢查市面上的產(chǎn)品，如果不符合規(guī)定，就會(huì)受到懲罰。認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)定期檢查認(rèn)證過的產(chǎn)品，確保制造商的生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量都符

合規(guī)定。

制造商自己也要定期檢查，并定期更新產(chǎn)品的技術(shù)文件。如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)有變化，或者歐盟有新的規(guī)定，都要進(jìn)行更新。此外，醫(yī)用吊塔作為IIa類醫(yī)療器械，至少每兩年要進(jìn)行一次臨床評估和文件更新。

所以，CE認(rèn)證是一個(gè)持續(xù)的過程，不僅在產(chǎn)品上市前要做很多檢測，上市后制造商也要不斷檢查產(chǎn)品，確保產(chǎn)品更加安全可靠。

CE認(rèn)證對吊塔產(chǎn)品來說，不只是為了讓產(chǎn)品能賣到市場，它還會(huì)嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從設(shè)計(jì)、研發(fā)到生產(chǎn)和銷售。如果產(chǎn)品能得到CE認(rèn)證，那說明這個(gè)產(chǎn)品的制造商很有實(shí)力。維怡醫(yī)療的V-PORT系列

吊塔采用更高標(biāo)準(zhǔn)，并通過多項(xiàng)國際認(rèn)證：ISO 11197、IEC 60601、歐盟CE，以及歐盟RoHS 認(rèn)證。吊塔設(shè)計(jì)匠心獨(dú)具，細(xì)節(jié)之處見真章，為醫(yī)護(hù)打造舒適便捷的工作環(huán)境。品質(zhì)卓越，安全無憂，是醫(yī)護(hù)人員的

得力助手，可信賴之選。

漂亮的實(shí)力派：V-PORT 醫(yī)用吊塔

救人的感覺真好

維怡醫(yī)療成立于2003年，是江蘇省專精特新企業(yè)、國家級高新技術(shù)企業(yè)。作為全球領(lǐng)先的價(jià)值品牌，二十年來維怡醫(yī)療聚焦干手術(shù)室和重癥1CU，向醫(yī)院提供了無影燈、手術(shù)臺(tái)、醫(yī)用吊塔和IT智慧化整體解決方案。

維怡醫(yī)療堅(jiān)持采用更高的標(biāo)準(zhǔn)，踐行質(zhì)量第一的原則，產(chǎn)品不僅安全有效也注重于成本的控制?！妇热说母杏X真好！」激勵(lì)著維怡醫(yī)療持續(xù)改進(jìn)，不斷創(chuàng)新。維怡醫(yī)療制衡壟斷，為全球手術(shù)室提供更優(yōu)質(zhì)更經(jīng)濟(jì)的外科產(chǎn)品。

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[1] https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm

[2] Standardisation in Europe – technical requirements - harmonized standards - ce marking - Your Europe (europa.eu)